近日，由越洋医药自主承担并独立完成的国家科技重大专项项目（课题）——左乙拉西坦缓释片美国注册，经由国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心审核后顺利通过验收。

越洋医药开发（广州）有限公司（简称“越洋医药”）注册及统计关系所在地在广州市黄埔区，越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司，主营业务是应用自主创新和通用缓控释技术开发针对美国市场的新药（NDA 505(b)(2)申报路径）和中国市场的新药（化药2类）。此项目为公司两项国家新药创制重大专项之一，于2018年1月开始执行，历时3年，已经于2020年获得了FDA生产批件，实现了药品在美国获批上市。

该课题突破了国际缓释制剂技术壁垒，为未来临床癫痫药物治疗提供了更多选择。研究品种左乙拉西坦缓释片是新一代用于治疗成人及儿童癫痫症，与以往抗癫痫药物相比，疗效可靠，副作用小，已成为临床抗癫痫的主要药物。该品种的人体生物等效性（BE）试验显示其与原研制剂在人体内生物等效。越洋医药具备独立研发能力和资金筹措能力，团队成员具备产品商业化生产、美国注册申报的成功经验，为左乙拉西坦缓释片美国上市提供了技术、资金和人才保障。

此项课题的负责人为张硕博士。张博士是越洋医药开发（广州）有限公司的研发总监，广州市创新领军团队核心成员，获得广州市高层次人才青年后备人才，广州市开发区精英人才称号。项目评审过程中，张博士提供了现场审查的技术支持，财务部和科技申报部协助文档准备和全程验收，最终取得优异成绩。

       本次国家重大专项通过验收，既是公司“只为成功找出路，不为失败找借口”理念的体现，也是越洋人将理念应用于实际，在工作中实践企业价值观的良好示范。研究品种上市后可带来美国销售额，对于经济发展和社会就业有积极意义，标志着越洋医药在临床癫痫治疗方面为人类健康做出重要贡献。