2024-03-04 10:26:52
固体口服缓控释新药领域,越洋医药遥遥领先.
国内二类新药IND获批中,越洋医药获批品种数量位居前列.
*数据来源：CDE公开数据统计，药智网，越洋医药整理
越洋特色
专注于应用缓控释平台技术开发产品
多项专有固体口服缓控释技术平台，有专利保护优势
缓控释新药临床批件的数量在国内遥遥领先
具备小批量生产的能力，产能灵活
拥有国内罕见的高端制剂设备，可制备复杂片型
中美同步产品获批，助力产品跨海越洋
我们能做什么？
—应用越洋专有平台技术提高新实体化合物的成药性；
—应用越洋专有平台技术对目前产品进行迭代创新，开发高技术壁垒，高价值的NDA（505(b)(2)）/缓控释新药产品；
—IND申报批生产/临床I,II期临床样品生产；
—与越洋紧密合作的符合欧美GMP资质的CMO配合进行商业化生产。
服务内容
越洋医药主要提供普通及精II类口服固体制剂技术开发服务，借助公司成熟的缓控释平台技术（Multi-layer, Tablet-in-tablet, Coated Pellets, U-trol®, Mech-trol®, Bi-lock®, Dual-trolTM, Dual-leaseTM, Chrono-trolTM）服务客户，开发具有临床价值、高技术壁垒的产品。
业务 范围 | 服务内容 | |
药学 研究 | —根据目标产品的临床需求选择越洋缓控释专有技术和通用技术； —颗粒/粉末/微丸填充胶囊，液体填充胶囊； —处方工艺开发（原辅包筛选，基于QbD的处方开发，放大及技术转移）； —分析方法开发及验证（相容性研究，基毒杂质研究）； —质量研究（稳定性研究，体外相关性研究）； —制剂处方前研究-溶解度、稳定性、晶型、盐型筛选。 | |
临床 样品 生产 | —GMP/cGMP条件下，I/II期临床样品生产； —分析方法开发和验证； —临床样品放行； —稳定性研究。 | |
注册 申报 | —中国NMPA的IND、NDA、ANDA注册申报（申报资料撰写、审核与提交，与药审机构沟通，PAI，缺陷信回复等）； —美国FDA的IND、NDA、ANDA注册申报（申报资料撰写、审核，eCTD提交，国外代理、与FDA沟通、PAI，缺陷信回复）； —咨询服务（注册分类，备案及注册流程，注册变更）。 | |
临床 试验 | —推荐与越洋医药紧密合作的临床CRO（中国，美国，加拿大，印度，中国台湾）。 | |
商业化 生产 | —与越洋紧密合作的符合欧美GMP资质的CMO配合进行商业化生产。 | |
国际 销售 | —销售咨询，CSO介绍，商业化流程指导。 | |
公司简介
越洋医药成立于2011年底，总部坐落于广州开发区，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由国家级特聘专家闻晓光博士创办，核心团队由8名全职欧美海归博士组成。公司入选国务院侨办“重点华侨华人创业团队”、广州市创新领军团队。
越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司，主营业务是应用自主创新和通用缓控释技术开发针对美国市场的NDA（505(b)(2)）申报路径和中国市场的新药（化药2类）。
