以下文章来源于医药经济报 ，作者景泽

随着“十四五”规划的深入推进，中国医药行业正在向高质量发展新阶段昂首迈进。在刚刚过去的2022年，我国批准上市新药亮点纷呈，化学药、生物药和中药领域都交出了各具特点的精彩答卷。

在“第34届全国医药经济信息发布会”上，越洋医药董事长闻晓光博士在专题报告中表示，国内医药政策环境今年来发生了巨大变化，多项支持政策相继出台，药品监管体系与国际接轨，生物医药创新方兴未艾。“改良型新药是站在巨人肩膀上的再次创新、更新迭代，也同样有巨大的商业价值，这是一条非常适合当前中国的创新路径。”

越洋医药创始人、董事长兼CEO 闻晓光博士

改良型新药受到热捧,与上海谊众（改良型新药公司）是在科创板第5套标准上市公司中市值涨幅最大的公司有关，也与中国深入开展药审制度改革的重要政策有关。对标美国食品和药品监督管理局（FDA）的505(b)(2)新药申请路径，核心在于帮助企业在创新过程中聚焦临床需求，避免不必要的重复研究。

事实上，大多数改良型新药申请是对先前已批准药品进行的优化改良，例如新剂型、新的给药途径等，该途径的研发成本更低、效率更快，同时可以创造新的、独特的，具有巨大商业价值的产品。

闻晓光博士表示，我国对改良型新药的注册分类管理与美国 FDA的505(b)(2)新药申请（NDA）途径的范畴相似。505(b)(2)是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请，受理的改良主要包括活性成分结构、剂型、规格、给药途径、给药方案、新复方、复方组成、处方组分和适应症等改变。国内拟申报改良型新药的品种可通过505(b)(2)途径向美国FDA递交 NDA。

据不完全统计，按现行《药品注册管理办法》定义的新药，2022年我国批准上市新药合计65个，其中中药新药5个，化学药新药41个（含创新药10个、改良型新药31个），治疗用生物制品新药19个（含创新型生物制品1类6个、改良型生物制品2类13个）。数据表明，化学药新药仍是目前国内外药企申报的主力，被称为二类新药的改良型新药正受到行业热捧。

闻晓光博士分析指出，从市场角度出发，很多2类新药和1类新药具有相当的市场价值，在国内外都有很多成功的案例。例如硝苯地平从普通制剂变成缓控释新药之后，国内年销售额达60亿元；芬必得作为布洛芬普通制剂的迭代产品在国内也深受患者欢迎；美托洛尔缓释片作为美托洛尔的迭代产品，国内年销售额达23.4亿元；国外的舒利迭（Advair Diskus）年销售额是45亿美元；紫杉醇白蛋白纳米粒、盐酸羟考酮缓释片、右哌甲酯缓释胶囊等都是年销售额超10亿美元的重磅品种。

业界普遍认为，现阶段，改良型新药是一条绝大多数本土企业能够负担得起的创新之路，也是契合中国医药产业高质量发展转型升级的创新方向。

闻晓光博士表示，无论1类新药还是2类新药，只要能够解决临床用药痛点，都会受到医生和患者的欢迎；“不管黑猫白猫，抓住老鼠才是好猫”。药物创新成功“彼岸”都源自未被满足的临床需求，而每一个临床需求挖掘的过程，都要依靠脚踏实地融入临床、走近医生、触达患者。

截至目前，越洋医药凭借自身掌握的通用缓控释平台技术，以及自主发明的多个缓控释平台技术（累计获得包括中国/美国/日本/欧盟在内的18项发明专利）。越洋医药开发的左乙拉西坦缓释片已获美国FDA批准上市并进入美国药店销售，国内的上市申请亦获得受理；同时，一个新药（OPL-015）2022年在美国以及中国台湾完成随机双盲对照506例患者III期临床试验，并有5个新药在美国和中国进入I期临床研究。

闻晓光博士坦言，对越洋医药来说，开发新药必须解决临床痛点，满足全球还未满足的临床需求，新药立项从医学专家获得启发，获得专家和临床医生的认可至关重要。

迭代创新的改良型新药改变了第一代产品中有效成分的释放行为（或者更快，或者更慢，或者多次释放，或者延迟释放等），以满足还未被满足的临床需求。如何更快速的瞄准差异化市场，让患者能够得到疗效更好、安全性更好或是更长效的药物，去帮助患者获得更优效的治疗，提高患者的服药依从性也是目前的临床治疗需求所在。闻晓光博士表示，改良型新药是满足患者未被满足的临床需求的重要一环。

大会上，就《医药经济报》联合越洋医药共同推出的图书《赢在迭代创新——中国改良型新药活力探源》，举行了新书发布仪式。该书内容邀请了数十位药企高管、学术专家、临床医学专家，围绕中国改良型新药的发展沿革、审评审批、医保准入、市场表现、研发方向等业内关注的热点话题进行系统探讨。王广基院士在序言中写到，“迭代创新的改良型新药蕴含着巨大机遇，有待医药同仁共同努力。”