2021-12-02 15:07:17
10月份CDE共受理了24个申请， 2.2和2.4类占据了大多数，以口服固体和注射剂为主。浙江和泽第2家申报醋酸阿比特龙软胶囊，仁合益康第5家申报丁苯酞注射液。 丁苯酞注射液改良新药厂家越来越多浮出水面，南京优科在2020年就提交了改良新药的上市申请，2A021年有4家企业提交了丁苯酞注射液的临床申请，除去改良新药还有丽珠集团的仿制药申报，不管是改良新药还是仿制药，后续会有更多企业出来，丁苯酞的竞争激烈程度越来越明显，我们静待南京优科的2.2类丁苯酞注射液上市消息。 |
◆CDE在10月份授予了24个受理号
受理号 | 药品名称 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
CXHL2101621 | 注射用RF16001 | 2.1;2.2 | 宜昌人福药业 /北京辉粒 | 2021/10/29 |
CXHL2101618 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | 2.4 | 石药集团 | 2021/10/29 |
CXHL2101615 | 泽布替尼胶囊 | 2.4 | 百济神州 | 2021/10/27 |
CXHL2101608 | 丁苯酞注射液 | 2.2 | 仁合益康 | 2021/10/26 |
CXHL2101586 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型） | 2.4 | 石药集团 | 2021/10/21 |
CXHL2101581 | SYHX2011 | 2.2 | 石药集团 | 2021/10/21 |
CXHL2101573 | 注射用醋酸丙氨瑞林微球 | 2.2;2.4 | 上海丽珠制药 | 2021/10/21 |
CXHS2101048 | 甲苯磺酸多纳非尼片 | 2.4 | 苏州泽璟 | 2021/10/21 |
CXHL2101578 | 甲磺酸阿帕替尼片 | 2.4 | 江苏恒瑞 | 2021/10/19 |
CXHL2101576 | 甲磺酸阿帕替尼片 | 2.4 | 江苏恒瑞 | 2021/10/19 |
CXHL2101577 | 甲磺酸阿帕替尼片 | 2.4 | 江苏恒瑞 | 2021/10/19 |
CXHL2101562 | SHR8058滴眼液 | 2.4 | 成都盛迪 | 2021/10/19 |
CXHL2101565 | HRG2005吸入剂 | 2.3 | 江苏恒瑞 | 2021/10/15 |
CXHL2101563 | 盐酸氨酮戊酸外用散 | 2.4 | 上海复旦张江生物医药 | 2021/10/15 |
CXHL2101544 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | 2.4 | 石药集团 | 2021/10/14 |
CXHL2101538 | 维格列汀缓释片 | 2.2 | 越洋医药 | 2021/10/13 |
CXHL2101546 | 缩宫素甲麦注射液 | 2.3 | 远大生命科学 /南京济群 | 2021/10/12 |
CXHL2101545 | 非洛地平控释片 | 2.2 | 越洋医药 | 2021/10/12 |
CXHL2101552 | 盐酸安罗替尼胶囊 | 2.4 | 正大天晴药业 | 2021/10/12 |
CXHL2101551 | 盐酸安罗替尼胶囊 | 2.4 | 正大天晴药业 | 2021/10/12 |
CXHL2101550 | 盐酸安罗替尼胶囊 | 2.4 | 正大天晴药业 | 2021/10/12 |
CXHL2101547 | 缩宫素甲麦注射液 | 2.3 | 远大生命科学 /南京济群 | 2021/10/12 |
CXHL2101530 | 复方对乙酰氨基酚缓释片 | 2.2 | 越洋医药 | 2021/10/11 |
CXHL2101528 | 醋酸阿比特龙软胶囊 | 2.2 | 浙江和泽 | 2021/10/8 |
具体情况总结：
◆2.1类：1个， 2.1类改良还是很难立项，宜昌人福按2.1+2.2申报了名称为RF16001的品种。
◆2.2类：8个，2.1+2.2类1个，2.2+2.4类1个，2.2类6个：
宜昌人福的RF16001为2.1+2.2类，
仁合益康的丁苯酞注射液；
石药集团的SYHX2011；
越洋医药的维格列汀缓释片、非洛地平控释片和复方对乙酰氨基酚缓释片；
浙江和泽的醋酸阿比特龙软胶囊；
丽珠制药的2.2+2.4类的注射用醋酸丙氨瑞林微球。
◆2.3类：2个：江苏恒瑞的HRG2005吸入剂和远大生命科学/南京济群的缩宫素甲麦注射液。
◆2.4类：14个：
石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液、注射用多西他赛（白蛋白结合型）；
丽珠制药的2.2+2.4类注射用醋酸丙氨瑞林微球；
苏州泽璟的甲苯磺酸多纳非尼片；
江苏恒瑞和成都盛迪的甲磺酸阿帕替尼片和SHR8058滴眼液；
上海复旦张江生物医药的盐酸氨酮戊酸外用散；
正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊。
◆重点品种
丁苯酞已经成为明星品种，很多医药人都在关注该品种，很多人都有疑惑需要解决，如丽珠集团的仿制药选择参比制剂，是否能够认可？京优科按2.2类只做了BE等效试验进行了上市申报能否获批？还有多少家企业正在研发的路上？
醋酸阿比特龙也是国内仿制的热门品种，并且已经进入国家集采第2批，中标的企业有正大天晴、江苏恒瑞和江西山香药业，该品种目前国内销售额也是连年走高（单位：亿元）：
2016年 | 2017年 | 2018年 | 2019年 | 2020年 | |
西安杨森 | 0.32 | 1.43 | 6.13 | 8.80 | 6.19 |
成都盛迪 | / | / | / | 0.04 | 0.92 |
正大天晴 | / | / | / | 0.25 | 1.94 |
江西山香 | / | / | / | / | 0.87 |
齐鲁制药 | / | / | / | / | 0.01 |
总 计 | 0.32 | 1.43 | 6.13 | 9.10 | 9.93 |
因此，江苏万高药业第1家申报醋酸阿比特龙软胶囊时，引起了业界的注意，因为该品种的适应症和未来前景被业界普遍看好，随着浙江和泽的醋酸阿比特龙软胶囊的出现，也说明未来竞争的不仅是仿制药，改良新药也逃不掉竞争。
◆重点企业
越洋医药在缓控释制剂方面持续加码发力，2021年至今已经有吡非尼酮双释片、阿普斯特多释片、雷米替胺双释片、阿哌沙班多释片、拉考沙胺缓释片、枸橼酸托法替布多释片、维格列汀二甲双胍缓释片、布瓦西坦缓释片、复方布洛芬多释片、维格列汀缓释片、非洛地平控释片和复方对乙酰氨基酚缓释片等12个品种申报临床。
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