媒体报道

2021年10月份CDE受理2类改良新药的情况:第5家丁苯酞注射液提交申请

2021-12-02 15:07:17


10月份CDE共受理了24个申请, 2.22.4类占据了大多数,以口服固体和注射剂为主。浙江和泽第2家申报醋酸阿比特龙软胶囊,仁合益康第5家申报丁苯酞注射液。

丁苯酞注射液改良新药厂家越来越多浮出水面,南京优科在2020年就提交了改良新药的上市申请,2A021年有4家企业提交了丁苯酞注射液的临床申请,除去改良新药还有丽珠集团的仿制药申报,不管是改良新药还是仿制药,后续会有更多企业出来,丁苯酞的竞争激烈程度越来越明显,我们静待南京优科的2.2类丁苯酞注射液上市消息。

CDE10月份授予了24个受理号

受理号

药品名称

注册分类

企业名称

承办日期

CXHL2101621

注射用RF16001

2.1;2.2

宜昌人福药业

/北京辉粒

2021/10/29

CXHL2101618

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

2.4

石药集团

2021/10/29

CXHL2101615

泽布替尼胶囊

2.4

百济神州

2021/10/27

CXHL2101608

丁苯酞注射液

2.2

仁合益康

2021/10/26

CXHL2101586

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

2.4

石药集团

2021/10/21

CXHL2101581

SYHX2011

2.2

石药集团

2021/10/21

CXHL2101573

注射用醋酸丙氨瑞林微球

2.2;2.4

上海丽珠制药

2021/10/21

CXHS2101048

甲苯磺酸多纳非尼片

2.4

苏州泽璟

2021/10/21

CXHL2101578

甲磺酸阿帕替尼片

2.4

江苏恒瑞

2021/10/19

CXHL2101576

甲磺酸阿帕替尼片

2.4

江苏恒瑞

2021/10/19

CXHL2101577

甲磺酸阿帕替尼片

2.4

江苏恒瑞

2021/10/19

CXHL2101562

SHR8058滴眼液

2.4

成都盛迪

2021/10/19

CXHL2101565

HRG2005吸入剂

2.3

江苏恒瑞

2021/10/15

CXHL2101563

盐酸氨酮戊酸外用散

2.4

上海复旦张江生物医药

2021/10/15

CXHL2101544

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

2.4

石药集团

2021/10/14

CXHL2101538

维格列汀缓释片

2.2

越洋医药

2021/10/13

CXHL2101546

缩宫素甲麦注射液

2.3

远大生命科学

/南京济群

2021/10/12

CXHL2101545

非洛地平控释片

2.2

越洋医药

2021/10/12

CXHL2101552

盐酸安罗替尼胶囊

2.4

正大天晴药业

2021/10/12

CXHL2101551

盐酸安罗替尼胶囊

2.4

正大天晴药业

2021/10/12

CXHL2101550

盐酸安罗替尼胶囊

2.4

正大天晴药业

2021/10/12

CXHL2101547

缩宫素甲麦注射液

2.3

远大生命科学

/南京济群

2021/10/12

CXHL2101530

复方对乙酰氨基酚缓释片

2.2

越洋医药

2021/10/11

CXHL2101528

醋酸阿比特龙软胶囊

2.2

浙江和泽

2021/10/8

具体情况总结:

2.1类:1个, 2.1类改良还是很难立项,宜昌人福按2.1+2.2申报了名称为RF16001的品种。

2.2类:8个,2.1+2.21个,2.2+2.41个,2.26个:

宜昌人福的RF160012.1+2.2类,

仁合益康的丁苯酞注射液;

石药集团的SYHX2011

越洋医药的维格列汀缓释片、非洛地平控释片和复方对乙酰氨基酚缓释片;

浙江和泽的醋酸阿比特龙软胶囊;

丽珠制药的2.2+2.4类的注射用醋酸丙氨瑞林微球。

2.3类:2个:江苏恒瑞的HRG2005吸入剂和远大生命科学/南京济群的缩宫素甲麦注射液。

2.4类:14个:   

石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液、注射用多西他赛(白蛋白结合型);

丽珠制药的2.2+2.4类注射用醋酸丙氨瑞林微球;

苏州泽璟的甲苯磺酸多纳非尼片;

江苏恒瑞和成都盛迪的甲磺酸阿帕替尼片和SHR8058滴眼液;

上海复旦张江生物医药的盐酸氨酮戊酸外用散;

正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊。

◆重点品种

丁苯酞已经成为明星品种,很多医药人都在关注该品种,很多人都有疑惑需要解决,如丽珠集团的仿制药选择参比制剂,是否能够认可?京优科按2.2类只做了BE等效试验进行了上市申报能否获批?还有多少家企业正在研发的路上?

醋酸阿比特龙也是国内仿制的热门品种,并且已经进入国家集采第2批,中标的企业有正大天晴、江苏恒瑞和江西山香药业,该品种目前国内销售额也是连年走高(单位:亿元):


2016

2017

2018

2019

2020

西安杨森

0.32

1.43

6.13

8.80

6.19

成都盛迪

/

/

/

0.04

0.92

正大天晴

/

/

/

0.25

1.94

江西山香

/

/

/

/

0.87

齐鲁制药

/

/

/

/

0.01

    计

0.32

1.43

6.13

9.10

9.93

因此,江苏万高药业第1家申报醋酸阿比特龙软胶囊时,引起了业界的注意,因为该品种的适应症和未来前景被业界普遍看好,随着浙江和泽的醋酸阿比特龙软胶囊的出现,也说明未来竞争的不仅是仿制药,改良新药也逃不掉竞争。 

◆重点企业

越洋医药在缓控释制剂方面持续加码发力,2021年至今已经有吡非尼酮双释片、阿普斯特多释片、雷米替胺双释片、阿哌沙班多释片、拉考沙胺缓释片、枸橼酸托法替布多释片、维格列汀二甲双胍缓释片、布瓦西坦缓释片、复方布洛芬多释片、维格列汀缓释片、非洛地平控释片和复方对乙酰氨基酚缓释片等12个品种申报临床。

 

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