2023年3月24日，口服高端药物制剂创新与研发专家研讨会在广州成功举办。

本次会议由中国药学会药剂专业委员会与中国药学会工业药剂专业委员会联合举办，中国化学制药工业协会资深会长潘广成、中国化学制药工业协会二类新药专业委员会主任委员闻晓光、中国药学会药剂专业委员会副主任委员吴传斌、复旦大学药学院教授王建新、中国科学院上海药物研究所研究员张继稳、中国医药工业研究总院研究员陆伟根、军事医学研究院研究员郑爱萍、上海工程技术大学医药前沿技术研究院副院长袁春平、武汉健民中维医药有限公司董事长熊富良、天津药物研究院首席科学家汤立达、中国化学制药工业协会科技部/环保部高级主管刘希禹等领导及线上参会的前FDA审评专家李志宏博士、孙立英博士、Audrey Jia博士、张虎翼博士、陈少羽博士、Xu Wang博士、和北京大学药学院教授张强、医药先进制造国家工程研究中心副主任罗华菲、国家药品监督管理局药品审评中心部长张宁、浙江大学药学院教授胡富强、中国药科大学教授周建平、华海药业股份有限公司首席科学家/院长郭晓迪、沈阳药科大学教授潘卫三、上海医药技术创新中心助理主任陈琪等嘉宾通过线上和线下两种方式出席了口服高端药物制剂创新与研发专家研讨会并与FDA前审评官进行了互动，FDA前审评官回答了20多个CMC, 临床试验和注册法规要求等相关的问题，与会者对口服高端药物制剂创新与研发形成初步专家共识，这些共识对推动国内改良型新药的发展将起到积极作用。

口服高端药物制剂创新与研发专家研讨会由中国化学制药工业协会资深会长潘广成致欢迎辞。潘广成会长对研讨会的召开致以诚挚的祝贺，并表示高端药物制剂在临床和创新方面仍有很大的发展空间，经过十四五高端药物制剂的创新和研发必将迈向一个新的台阶。

中国化学制药工业协会二类新药专业委员会主任委员闻晓光主任以《动物实验VS人体试验》为主题进行了分享，通过介绍动物实验与人体试验下缓释控新药与普通片的给药数据讲述缓控释新药在动物试验与人体试验下的数据体现的差异性，分享改良型新药的研发经验。

复旦大学药学院教授王建新在线上以《口服药物递送系统研究进展》为主题进行主题演讲，王建新教授指出我国高端药物制剂研发要从加强多学科交叉融合、加强全产业链的建设、长期的基础积累与持续的经费支持四个方面出发。

中国科学院上海药物研究所研究员张继稳在《从结构出发的高端固体制剂创新和研发》主题演讲中从结构出发对制剂的创新和制剂的仿制做了详细的介绍，并讲到二类新药企业要从制剂的结构在体内外的关系、聚焦改良型新药、贯彻高端制剂服务创新药理念和重视基础辅料的一致性四个方向上着力发展。

随后前FDA审评专家与全体参会人就NDA 505(b)(2)法规要求进行讨论，针对在美国申报NDA505(b)(2)可能存在的问题答疑解惑。

越洋医药作为中国药学会药剂专业委员会委员单位和工业药剂专业委员会委员单位与新济药业联合举办口服高端药物制剂创新与研发专家研讨会旨在通过分享与交流，推动国内改良型新药的发展，以实际行动践行国家对“坚持面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求、人民生命健康”的要求，为国计民生战略性发展谋福利。