2023-05-10 08:49:28
北京时间2023年5月6日,越洋医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的左乙拉西坦缓释片获批上市的通知,这是公司又一个重要且有意义的里程碑,此规格的获批提供了患者低剂量用药的选择,拓展了该产品的应用场景,必能提升此产品的市场竞争力。
左乙拉西坦缓释片适应症是用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗,每日服用1次,比左乙拉西坦速释片(每日2次)有更好的依从性。本产品在国内也同时进行了注册申报。
此缓控释制剂的获批再一次证明了研发团队实施QbD的能力,注册团队执行SbR的能力,物资部采购符合中美法规资质原辅料包装材料的能力,临床事务团队协调临床机构开展人体试验的能力,公司合规、质量保证和生产管理团队协调CMO等各方面的综合能力,以及商务团队国际化销售的能力。
越洋医药在此感谢项目组所有成员的辛勤付出!感谢合作方的大力支持!感谢越洋医药股东们的鼎力相助和资金保障!