岗位职责：

1、承接项目并制定项目研究计划，分解并组织实施项目研究任务，确保项目按照计划节点推进并定期向上级汇报项目进展。

2、负责撰写和审核各类研究方案和报告（如质量研究、稳定性研究等），负责分析方法的建立和验证，负责质量标准的起草和修订；

3、负责分析技术转移文件的撰写及转移工作的统筹协调，解决转移过程中遇到的问题；

4、负责撰写项目申报资料，对研究过程的真实性、完整性和可靠性负责；

5、负责项目分析相关准备工作（如：分析相关文献检索，分析相关物料的调研、采购和跟踪等）及对外沟通交流，确保项目顺利开展。

6、负责分配、指导并监督项目组人员的日常工作，解决项目开展中遇到的问题。

7、协助上级进行部门日常管理，完成上级安排的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，化学、药学及相关专业，三年以上药物分析研究工作经验；有完整的项目开发经验者优先考虑。

2、熟悉并理解国内外相关法规和指导原则，熟练运用相关法规和指导原则指导日常工作；

3、了解药品注册申报要求，熟悉药品研发流程；有CTD格式申报资料撰写经验；具有一定的英文读、写能力；

4、有较好的学习、沟通能力及一定的团队管理能力，具有创新和团队协作精神，责任心强。