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分析主管/分析项目负责人

2021-12-03 15:56:04

岗位职责:


1、承接项目并制定项目研究计划,分解并组织实施项目研究任务,确保项目按照计划节点推进并定期向上级汇报项目进展。

2、负责撰写和审核各类研究方案和报告(如质量研究、稳定性研究等),负责分析方法的建立和验证,负责质量标准的起草和修订;

3、负责分析技术转移文件的撰写及转移工作的统筹协调,解决转移过程中遇到的问题;

4、负责撰写项目申报资料,对研究过程的真实性、完整性和可靠性负责;

5、负责项目分析相关准备工作(如:分析相关文献检索,分析相关物料的调研、采购和跟踪等)及对外沟通交流,确保项目顺利开展。

6、负责分配、指导并监督项目组人员的日常工作,解决项目开展中遇到的问题。

7、协助上级进行部门日常管理,完成上级安排的其他工作。


任职要求:


1、本科及以上学历,化学、药学及相关专业,三年以上药物分析研究工作经验;有完整的项目开发经验者优先考虑。

2、熟悉并理解国内外相关法规和指导原则,熟练运用相关法规和指导原则指导日常工作;

3、了解药品注册申报要求,熟悉药品研发流程;有CTD格式申报资料撰写经验;具有一定的英文读、写能力;

4、有较好的学习、沟通能力及一定的团队管理能力,具有创新和团队协作精神,责任心强。


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