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导读：

在改良型新药火热的今天，有这样一家药企，短短1个月以内，CDE承办了6款2.2类新药：维格列汀缓释片、非洛地平控释片、复方对乙酰氨基酚缓释片、布立西坦缓释片、复方布洛芬多释片、维格列汀二甲双胍缓释片（24h）。截至2021年10月13日，已经有16个2.2类新药临床申请获得CDE承办。另有多个缓控释制剂新药/仿药递交上市申请或者获得临床批件！

这家医药公司，以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力，针对尚未被满足的临床需求，应用自主创新和通用缓控释平台技术，开发适应美国（NDA/505(b)(2)、中国（化药2类）及全球市场的新药。

这家公司就是闻晓光博士创办的越洋医药！

CDE承办的越洋医药2.2类新药一览

越洋在固体口服缓控释细分领域深耕细作多年，立足中国放眼全球市场，产品走出国门越洋销售。目前左乙拉西坦缓释片ANDA获得美国FDA批准，是国内为数不多缓控释制剂在美国获批上市的创新型医药公司！据了解，公司另有12个美国新药也获得了FDA临床试验许可（IND）。

FDA批准越洋医药ANDA

   关于越洋医药

越洋医药成立于2011年12月，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由特聘专家（创业类）闻晓光博士创办，现拥有5名全职欧美海归博士（其中2名国家级特聘专家），为国务院侨办第五批“重点华侨华人创业团队”。越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司。主营业务是针对尚未被满足的临床需求，应用自主创新和通用缓控释平台技术，开发适应美国（NDA/505(b)(2)、中国（化药2类）及全球市场的新药。

公司专注于口服固体缓控释技术、缓控释新药和高难度仿制药等领域，在美国、中国、加拿大、印度等多个国家和地区开展药物研究和临床试验，目前已取得一定成绩。在中美新药产品开发方面，获得12个美国新药临床试验许可（IND）、7个中国二类新药临床许可、2个中国台湾新药临床试验许可，完成19个新药的人体药动学研究。在高难度仿制药产品开发方面，已完成3个美国仿制药上市许可的申报（ANDA）,其中1个于2020年6月获批；已完成2个中国仿制药生产批件申报和21个仿制药的人体试验。公司自主创新的缓控释平台技术（包括 U-trol®，Mech-trol®和Bi-lock®等）已获得15项国内外（包括中国、美国、日本和欧盟）缓控释技术及产品发明专利授权。公司获得了2项国家卫健委新药创制国家重大专项课题支持，且均为重大专项课题唯一承载单位，其中1项项目标的已完成。

截至目前，越洋医药国内申报固体口服缓控释新药IND数量最多的；是行业分析机构推荐的改良型新药公司之一。公司2020年被广东省推荐参加“创客中国”全国总决赛，12强中仅有的一家医药企业，广东省第一；连续三年被评为粤港澳大湾区生物科技创新企业50强（2018年）、先锋企业（2019年）、领军企业（2020年）。2018年获得广州市创新领军团队项目，2016年在第五届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛中，越洋医药获得全国第三名（全国共3924家企业参加该项大赛）。2014年越洋医药凭借口服缓控释制剂技术获得克莱斯勒杯第四届黑马大赛冠军。

商务合作

洋医药欢迎与各大拥有新制剂新药产品开发激情的医药公司合作，运用自有口服释药专利技术开发新药产品：

----合作开发通过505(b)(2) 途径注册的NDA新药产品。

----授权越洋医药处于不同阶段的新药产品，如处于临床前阶段、临床许可阶段、上市前阶段和上市阶段的产品。

----使用越洋医药专利技术(U-trol, Mech-trol, Bi-lock, Uny-trol, Dual-trol)和常规缓控释技术（双层片、三层片、渗透泵片和包芯片），对外提供从制剂开发、放大到新药临床批件/上市批件申请的产品开发服务。

更多详见：

http://www.overseaspharm.com/

资料来源：

--越洋医药公众号
--越洋医药官网
--CDE官网www.cde.org.cn
--FDA官网www.fda.gov