近日，越洋医药自主研发的缓控释新药非洛地平控释片进入I期临床研究，正在开展空腹条件下在中国健康受试者体内对比非洛地平控释片与非洛地平缓释片的比较药代动力学研究。该产品在国内是按照化学药2类（改良型新药）申报和获批临床试验许可（受理号为CXHL2101545，通知书编号为2021LP02121），在美国按照NDA（505(b)(2)路径）申报获批美国临床（IND 138855）。越洋医药已顺利完成了该产品的I期临床研究在中国CDE《药物临床试验登记与信息公示平台》的登记（已公示）和美国临床试验登记平台（www.clinicaltrials.gov）登记（正在审核中）。

  非洛地平控释片是越洋医药首个在国内登记开展I期临床研究的缓控释新药，这是公司既正在美国和其他地区开展随机对照双盲国际多中心III期临床研究项目OPL-015之后的又一重要里程碑，象征着公司在疼痛、高血压领域重点布局。

  有研究表明，血压的波动是有昼夜节律的：夜间至凌晨3:00逐渐降至低谷，而后平稳地升高，至清晨6:00-10:00血压骤升（血压晨峰）。清晨平均收缩压-夜间的最低收缩压，其差值≥50mmHg，即被定义为清晨高血压。临床研究表明，血压的快速变化与心血管疾病之间存在因果关系，在这段时间内，心肌梗死和中风的风险增加，这被称为早晨危险区。

  越洋医药立足未满足的临床需求，通过对国内外多名心血管专家的访谈得知约30%的高血压患者属于这种清晨高血压，结合文献报道显示现有市场上的降压药对清晨高血压控制仍有不足。越洋医药针对这一临床痛点，应用自主创新的缓控释平台技术开发了非洛地平控释片，期望能够精准地控制患者服药后药物在体内的起始释放时间，让患者在睡前服用，在清晨血压开始上升过程中药物同时发挥降压作用，更加有效精准地控制清晨高血压，为清晨高血压患者带来更加精准的用药选择，从而防止心血管事件的突发。

【非洛地平】

  非洛地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂（Calcium Channel Blockers，CCB），常用于治疗高血压和稳定型心绞痛。非洛地平属于BCS（生物药剂学分类系统）Ⅱ类药物，具有高渗透性、低溶解性的特点。