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法规事务联络总监

2018-04-12 10:37:31

岗位职责:


1、常驻北京,就口服固体制剂产品的IND/NDA等事务与药政管理部门包括其审评中心保持经常、有效的联络与沟通,确保所提交的注册材料符合有关政策、法规的规定,协助获得产品的上市销售许可;

2、跟踪国家注册法规、政策的变化,分析这些变化对公司在研项目、已申报的注册资料或产品可能产生的影响,必要时向上级提供适当的建议并采取措施应对有关的变化;

3、完成上级领导交办的其他事务。


任职要求:


1、药学、化学或相关专业博士以上学历,五年以上注册管理工作经验;

2、了解药品生产过程和相关法规;

3、熟悉国内外新药或仿制药的注册及补充申请的流程;

4、出色的书面及口语表达能力,较强的沟通协调能力。


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